作者：青于藍 來自：蒲公英

一些新法新規(guī)的出爐，肯定是會受到大家的關(guān)注的。而對于藥品相關(guān)的新規(guī)，如基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法、新版獸藥頒布、野生動物保護條例、強制性國家標準管理辦法、建設(shè)工程消防設(shè)計審查驗收管理暫行規(guī)定、空氣微生物的采樣方法和分析通則、日本和巴西食品法規(guī)。。。的實施，制藥人更關(guān)心些。

那么6月1日起與制藥人相關(guān)的新規(guī)實施是什么情況呢？

 
1、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法:公民的健康權(quán)利有了立法保障

2019年12月28日，十三屆全國人大常委會第十五次會議表決通過了基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法。該法將自2020年6月1日起施行。這是我國衛(wèi)生與健康領(lǐng)域第一部基礎(chǔ)性、綜合性的法律。 

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法共分十章110條，涵蓋基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和人員、藥品供應(yīng)保障、健康促進、資金保障等方面內(nèi)容，凸顯“?；尽娀鶎印⒋俳】?rdquo;理念。 

該法第九條明確，國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，堅持中西醫(yī)并重、傳承與創(chuàng)新相結(jié)合，發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)中的獨特作用。 

該法第六十六條明確，國家加強中藥的保護與發(fā)展，充分體現(xiàn)中藥的特色和優(yōu)勢，發(fā)揮其在預(yù)防、保健、醫(yī)療、康復(fù)中的作用。

 
2、新版獸藥GMP:企業(yè)在2022年6月1日前達到新版要求

4月21日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年第3號》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》，自2020年6月1日起施行。 

5月6日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部就新版獸藥GMP實施工作安排發(fā)布公告（中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第293號），公告顯示：所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求。未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車間），其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日。

 
3、安徽省中醫(yī)藥條例：禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥

3月27日，安徽省十三屆人大常委會第十七次會議表決通過《安徽省中醫(yī)藥條例》?！稐l例》將于今年6月1日起施行。

為保護與發(fā)展中藥，條例要求嚴格管理農(nóng)藥、肥料、植物生長調(diào)節(jié)劑等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)配制和使用中藥制劑。 

此外，條例提出加快中藥新藥創(chuàng)制研究。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人可以將其持有的中醫(yī)秘方、驗方以及中醫(yī)專門技術(shù)、中醫(yī)藥科研成果依法轉(zhuǎn)讓或者合作開發(fā)，并依法享有利益分享等權(quán)利。 

 
4、北京野生動物保護管理條例:禁止擅自放生

《北京市野生動物保護管理條例》將于今年6月1日實施。北京市將采取全域禁獵、嚴禁濫食措施，《條例》對列入名錄的野生動物嚴格利用審批，保證全程可追溯，明確規(guī)定本市全域常年禁獵，對特殊目的獵捕要進行嚴格審批。同時，《條例》對放生做出了細致的規(guī)定，對于擅自放生的，將處2000元以上1萬元以下罰款。 

5、廣州禁止濫食野生動物條例：違法食用最高罰20倍

《廣州市禁止濫食野生動物條例》經(jīng)廣東省第十三屆人大常委會第二十次會議批準，自2020年6月1日起施行。 

條例圍繞禁止濫食野生動物，養(yǎng)成健康文明飲食習慣這一主題，對禁食范圍、監(jiān)管機制、法律責任以及與其密切相關(guān)的行為作出規(guī)范，為維護人民群眾生命健康安全提供法治保障。 

與之前的征求意見稿相比，《條例》增加了對公職人員的條款，規(guī)定公職人員、先進模范人物、社會公眾人物應(yīng)當在禁止濫食野生動物工作中發(fā)揮表率作用。公職人員違反條例規(guī)定，在酒樓、餐館、食堂、農(nóng)莊、會所等經(jīng)營場所食用野生動物的，除處野生動物及其制品價值五倍以上二十倍以下的罰款外，還將依法給予處分。

6、安徽：禁止食用陸生野生動物及其制品

修訂后的《安徽省食品安全條例》自6月1日起施行?！稐l例》規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營者不得用非食品原料或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品，不得在食品中添加法律法規(guī)禁止的物質(zhì)；禁止生產(chǎn)經(jīng)營法律法規(guī)禁止食用的野生動物及其制品制作的食品；禁止食用陸生野生動物及其制品，以及法律法規(guī)禁止食用的其他野生動物及其制品。

針對特殊食品亂象，《條例》規(guī)定銷售保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品的，應(yīng)當設(shè)立專柜或者專區(qū)并在顯著位置標示，不得與普通食品或者藥物混放銷售。以會議、講座、健康咨詢等形式宣傳推介保健食品的，應(yīng)當真實、合法，不得以夸大保健功能或者虛假宣傳等形式誤導(dǎo)消費者。 

7、強制性國家標準管理辦法：規(guī)范標準的制定、實施和監(jiān)督

2019年12月13日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2019年第16次局務(wù)會議審議通過《強制性國家標準管理辦法》，自2020年6月1日起施行。 

對保障人身健康和生命財產(chǎn)安全、國家安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足經(jīng)濟社會管理基本需要的技術(shù)要求，應(yīng)當制定強制性國家標準。 

制定強制性國家標準應(yīng)當堅持通用性原則，優(yōu)先制定適用于跨領(lǐng)域跨專業(yè)的產(chǎn)品、過程或者服務(wù)的標準。 

強制性國家標準由國務(wù)院批準發(fā)布或者授權(quán)批準發(fā)布。 

社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民可以向國務(wù)院標準化行政主管部門提出強制性國家標準的立項建議。

8、建設(shè)工程消防設(shè)計審查驗收管理規(guī)定：明確建設(shè)工程個參建單位的責任

國家住建部發(fā)布了《建設(shè)工程消防設(shè)計審查驗收管理暫行規(guī)定》（住建部51號令），并確定將于2020年6月1日起正式施行。 

該規(guī)定完善了《建設(shè)工程消防監(jiān)督管理規(guī)定》（公安部令第106號）的一些管理細節(jié)，明確了建設(shè)工程個參建單位的責任，更加匹配職能劃轉(zhuǎn)后的法規(guī)。主要變化體現(xiàn)在三個方面： 

1、部門職能劃轉(zhuǎn)：根據(jù)新修改的消防法，住房和城鄉(xiāng)建設(shè)主管部門取代了公安消防部門成為建設(shè)工程消防設(shè)計審查和驗收工作主體。 

2、消防設(shè)計審查范圍擴大：新規(guī)除了保留了公安部106號令中進行消防設(shè)計審核和驗收的場所，還新增了國家工程建設(shè)消防技術(shù)標準規(guī)定的一類高層住宅建筑（即對高于54米的住宅樓消防要求更高）。 

3、簡化證明事項手續(xù)：落實國務(wù)院關(guān)于精簡證明事項的要求，減少申請人需要提交的證明材料： 

①消防設(shè)計審核時，設(shè)計單位不用再提供資質(zhì)證明文件、建設(shè)單位也不再提供工商營業(yè)執(zhí)照等合法身份證明文件。 

②消防驗收時，有防火性能要求的建筑構(gòu)件、建筑材料、室內(nèi)裝修裝飾材料符合國家標準或者行業(yè)標準的證明文件、出廠合格證；消防設(shè)施、電氣防火技術(shù)檢測合格證明文件；施工、工程監(jiān)理、檢測單位的合法身份證明和資質(zhì)等級證明文件等無需進行提供。只需提供消防建設(shè)工程竣工圖紙。

9、顆粒生物氣溶膠采樣和分析通則：不同特性的生物氣溶膠的采樣方法和分析

2020年3月6日國家標準委員會正式發(fā)布了GB/T38517-2020《顆粒生物氣溶膠采樣和分析通則》，規(guī)定了環(huán)境空氣中細菌、病毒、真菌和毒素等不同特性的生物氣溶膠（也稱之為空氣微生物）的采樣方法和分析。
 
其中，采樣方法包括采樣原理、采樣器的選擇和采樣過程中應(yīng)關(guān)注的問題；分析方法包括分析方法的類型、方法的適用性、分析結(jié)果的表達方式。本通則將于6月1日正式實施。

10、巴西食品接觸材料法規(guī)
 
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)公布了RDC（合議理事會）決議第326/2019號，修訂食品接觸塑料材料法規(guī)，并廢除關(guān)于此類材料所用添加劑的肯定列表的RDC決議第17/2008號。相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在2020年6月1日前符合新法規(guī)。 

一、納入南方共同市場(MERCOSUR)關(guān)于食品接觸用塑料和聚合物涂層的添加劑的GMC（共同市場組織）決議 

南方共同市場GMC決議第39/2019號被采用。 

二、國內(nèi)法規(guī)的變更 

1、修訂決議第105/1999號 

食品接觸塑料物品和包裝中使用的染料和顏料應(yīng)符合決議RDC第52/2010號。 

2、修訂RDC決議第52/2010號 

食品接觸塑料物品和包裝中使用的染料和印刷材料中元素的特定遷移限值變化如下：
 
3、修訂RDC決議第56/2012號 

未被列入添加劑肯定列表，但仍被授權(quán)可用于食品接觸塑料和聚合物涂層的物質(zhì)包括： 

鹽類：已授權(quán)使用的酸、酚類或醇類，其銨離子、鈣、鎂、鉀、鈉的復(fù)鹽和酸式鹽。 

鹽類：已授權(quán)使用的酸、酚類或醇類，其鋁、鋇、鈷、銅、鐵、鋰、錳和鋅的復(fù)鹽和酸式鹽。但其組特定遷移限值為： 

RDC決議第56/2012號決議附件第四部分第23條和第24條中的物質(zhì) 

備注：當酸、酚類或醇類列于“鹽類”一詞之后時，僅授權(quán)使用第a)點和第b)點中提及的陽離子鹽。不允許使用相應(yīng)的游離酸、酚類或醇類。 

注釋： 

決議第105/1999號：《食品接觸塑料包裝和設(shè)備的一般規(guī)定的技術(shù)法規(guī)》 

RDC決議第52/2010號：《食物接觸塑料包裝和設(shè)備中的著色劑》 

RDC決議第56/2012號：《制備食物接觸塑料包裝和設(shè)備中單體、其他引發(fā)劑和聚合物的肯定列表》 

RDC決議第17/2008號：《制備食物接觸塑料包裝和設(shè)備中添加劑的肯定列表的技術(shù)法規(guī)》 

11、日本食品相關(guān)法規(guī)
 
2020年3月27日，日本厚生勞動省發(fā)布含有指定成分等食品的相關(guān)法規(guī)修改單。 

包括以下4個相關(guān)法規(guī)的修改： 

1、厚生勞動省令第50號修改內(nèi)容為：基于《食品衛(wèi)生法》第8條第1項，規(guī)定了對含有指定成分等食品申報時需要注意的事項。 

2、厚生勞動省告示第119號修改內(nèi)容為：基于《食品衛(wèi)生法》第8條第1項，新設(shè)了4種指定成分為：毛喉鞘蕊花（Plectranthusbarbatus）、白屈菜（Greatercelandine）、野葛根（PuerariaMirifica）及黑升麻（blackcohosh）。 

3、厚生勞動省告示第120號修改內(nèi)容為：《食品、添加劑等的規(guī)格標準》的一般食品的制造、加工及調(diào)理標準中，添加了含有指定成分等食品的制造或加工標準。 

4、厚生勞動省告示第121號修改內(nèi)容為：規(guī)定了含有指定成分等食品的制造或加工標準。

以上省令和告示的實施日期為2020年6月1日。